GMP- gerechte Validierung/Qualifizierung & Dokumentation: Mit praxisnahen Fallbeispielen und Template f?r Pharma / Biotech / ATMP / Medical Device

Dieses Buch bietet verst?ndliche Einf?hrungen in die GMP technischen Grundlagen und Konzepte. Das notwendige Fachwissen ?ber GMP-Richtlinien (Validierung/Qualifizierung/Dokumentation) wurden leicht und verst?ndlich via Beispiel und simulierten Projekten zug?nglich gemacht. +++++++++++++++++++++++ Themen in diesem Buch: - Was ist Qualifizierung und was ist Validierung? - Warum qualifiziere ich? - Wie beginne ich mit einem GMP-Konzept/Projekt? - Wie lauten meine GMP-Qualifizierungsstrategien? - Wie schreibe ich eine Projektrisikoanalyse? - Was ist Change control (CC) und brauche ich ein Master oder Sub CC? - Wie schreibe ich einen Validierungsmasterplan (VMP)? - Was ist ein FMEA und wozu brauche ich ein FMEA? - Wie schreibe ich ein FMEA? - Wie schreibe ich einen Qualifizierungsplan (QP)? - Was sind FAT & SAT? Und brauche ich diese Tests? - Wie erstelle ich Qualifizierungsdokumente (DQ, IQ, OQ, PQ)? - Schritt f?r Schritt zur Validierung und Qualifizierung anhand von Fallbeispielen +++++++++++++++++ Mit diesem Buch m?chte ich das notwendige Fachwissen ?ber GMP-Richtlinien f?r die GMP-Validierung/Qualifizierung und damit verbundene Dokumentationen leicht und verst?ndlich via Beispiel und simulierten Projekten zug?nglich machen. Viel Spa und Gl?ckw?nsche an die Leser/-innen Ihr Parviz Bayegi

Author: Parviz Bayegi

Publisher: Bayegi Gmp/Gxp Consulting

Publication Date: Sep 26, 2022

Number of Pages: 228 pages

Binding: Paperback or Softback

ISBN-10: 3347716450

ISBN-13: 9783347716452