R?lementation Sp?ifique Des Solutions Injectables Hospitali?es

Le pr?sent document a pour but de mettre en lumi?re les sp?cificit?s r?glementaires des solutions injectables "g?n?riques" ? usage hospitalier ainsi que les cons?quences de l'?volution de la r?glementation sur ces m?dicaments en France. Ce travail est issu de deux ans d'exp?rience au sein du service Affaires R?glementaires M?dicaments de B Braun Medical France. Le caract?re injectable et ? usage hospitalier ainsi que l'aspect "g?n?rique" de ces m?dicaments influencent ? la fois les strat?gies et le contenu des dossiers d'enregistrement mais aussi le contenu de documents tels que le R?sum? des Caract?ristiques du produit, le dossier de demande d'agr?ment aux collectivit?s et les documents publicitaires. Un chapitre est consacr? ? ces aspects particuliers. Enfin, la r?glementation fran?aise ?tant en pleine ?volution, le dernier chapitre s'attache ? ?tudier les cons?quences sur les m?dicaments commercialis?s par B Braun Medical France et les actions ? mettre en place.

Author: Rannaud-D

Publisher: Omniscriptum

Publication Date: Feb 28, 2018

Number of Pages: 92 pages

Binding: Paperback or Softback

ISBN-10: 6131557063

ISBN-13: 9786131557064