Implementa?o do MCI com uma abordagem baseada no risco com o CRDe

Introdu??o: Com o desenvolvimento das novas tecnologias, o desenvolvimento dos ensaios cl?nicos (EC) e dos cadernos electr?nicos de recolha de dados (CED) tem evolu?do. A tradicional atividade de monitoriza??o (MT) em que 100% dos dados eram verificados, passou para a monitoriza??o baseada no risco (RBM) e em particular para a monitoriza??o central abrangente (ICM). Objetivo: Implementar a MCI com o CRDe para uma abordagem baseada no risco. Materiais e M?todos: Foram seleccionadas vari?veis cr?ticas a monitorizar num ensaio cl?nico. Foram desenvolvidos indicadores-chave de risco (KRI) com base em recomenda??es feitas pela ag?ncia reguladora. Foi desenvolvido um plano de MBR. O ICM foi efectuado em dois pontos no tempo para medir os KRIs. A monitoriza??o tradicional foi comparada com a monitoriza??o central abrangente para ICRs e para avaliar os custos de transporte, alimenta??o e alojamento gerados pela atividade de monitoriza??o. Resultados: Foram escolhidas 25 vari?veis cr?ticas para serem monitorizadas no estudo cl?nico selecionado, tal como recomendado na literatura. Com o MCI, os dados ausentes foram reduzidos em 83,03%, os dados incorretos em 97,36% e os dados inconsistentes em 63,54%.

Author: Aliuska Frias

Publisher: Edicoes Nosso Conhecimento

Publication Date: Apr 25, 2024

Number of Pages: 68 pages

Binding: Paperback or Softback

ISBN-10: 6207430565

ISBN-13: 9786207430567